苏州科研院所牵头我国首个器官芯片国家标准发布

时间: 2024-12-28 20:38:46 |   作者: 尼龙拉链

　　现代快报讯（记者 高达）近日，我国首个器官芯片领域国家标准——GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术方面的要求》正式对外发布。现代快报记者通过调查了解到，该国标由东南大学苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头完成，填补了国内相关领域标准空白。

　　皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的能够模拟皮肤的生化和生理特性、具有屏障结构和功能的微型细胞和组织培养器件。皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具，成为最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

　　据介绍，标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术方面的要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。标准的发布将有效促进行业规范、赋能产业高水平质量的发展、打造具有国际竞争力的新质生产力，为器官芯片领域国际标准制修订打下基础，助力化妆品检测、化学品评价以及药物开发等应用领域标准化建设取得突破。

　　近年来，苏州市积极地推进生物医药及大健康产业集群建设，将创新药、大健康、医疗器械作为重点产业链纳入苏州“1030”产业体系，不断强化政策支持与要素保障。苏州市市场监督管理局积极地推进医药产业标准化工作，在高端医疗器械、创新药物领域组建成立产业标准化联盟，以科研院所为牵头单位，集聚一批有突出贡献的公司、检验测试的机构与高校院所，形成标准化工作合力。

　　编制、发布标准体系建设指南，聚焦医疗器械与创新药物产业优势发展领域以及未来重点领域，构建包括基础标准、管理标准、方法标准、产品质量标准等各环节的全产业链标准体系，助推医药产业标准化建设有序开展。

　　积极引入标准化资源，开展中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会工作会议暨实验动物微生物与遗传标准化研讨会等重要标准化活动，畅通苏州企业和事业单位参与标准研制渠道，将更多科研水平高、具有标准化潜力的主体纳入医药产业标准化“朋友圈”。

　　下一步，苏州市市场监督管理局将进一步聚焦重点产业标准化建设，紧扣“1030”产业体系，梳理标准化需求，通过组织标准化培训会、开展对标达标提升行动等手段帮助重点企业提高标准化水平，推动研制一批关键技术领域重要标准，促进产业链上下游标准协调，以标准化建设为苏州新兴起的产业高水平质量的发展注入新动能。

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